Прежде всего, предлагается уточнить понятия "референтного лекарственного препарата", "воспроизведенного лекарственного препарата", "взаимозаменяемого лекарственного препарата", а также ввести понятия "оригинального лекарственного препарата", "фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов». Кроме того, правительство РФ установит порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.

«Предлагаемые критерии позволят сформировать перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов путем объединения лекарственных препаратов в группы в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентности лекарственных форм и дозировок. Данный перечень предназначен для использования всеми субъектами обращения лекарственных средств», - заявил в ходе дискуссии замглавы Минздрава Дмитрий Костенников. Также, по его словам, благодаря предполагаемым изменениям существенно увеличится количество препаратов с установленной взаимозаменяемостью, что приведет к улучшению конкурентной среды в сфере закупок, снижению издержек в системе здравоохранения на приобретение препаратов и к повышению охвата граждан лекарственной терапией.

Поправками предусматривается установление срока для подачи владельцам регистрационного удостоверения на лекарственный препарат заявления о внесении в инструкцию по его применению в связи с опубликованием на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и при применении взаимозаменяемых с ним лекарственных препаратов. «Эти изменения направлены на закрепление обязанности держателей регистрационного удостоверения на лекарственный препарат за поддержание информации о нём в актуальном состоянии, в том числе в части вопросов безопасности и эффективности. В результате повысится уровень информированности врачей и пациентов о вновь выявленных особенностях применения соответствующего препарата, а также степень безопасности его применения», - заявил представитель Минздрава.

Ряд поправок направлены на снятие излишнего административного барьера при государственной регистрации лекарственных средств и при процедуре ввоза фармацевтических субстанций. В частности, уточняются положения в части предоставления заявителем сведений о фармацевтических субстанциях при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в части содержания в государственном реестре лекарственных средств информации о фармсубстанциях.

Кроме того, законопроектом также уточняются положения по формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе по вопросу учета налога на добавленную стоимость. «Эти изменения направлены на устранение некоторой неопределённости формулировок закона, которые допускают двоякое толкование. Это приведёт к единообразному толкованию закона и облегчит его применение, в том числе контролирующими органами», - пояснил Костенников.

В Госдуме считают, что принятие норм удешевит лекарства при госзакупках. «Наверное, кому-то нравится упаковка "Инсулина" по 40 долларов, когда та же упаковка сейчас стоит 12. Мы с вами не имеем морального права это допустить. И этот закон даёт нам определённый инструмент, он даёт, безусловно, определённые права и субъектам по государственным закупкам, когда будут устанавливаться более точные правила игры при государственных закупках в части установления оптовых и розничных надбавок», – отметил член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров («Единая Россия»).

Этим законом мы боремся в том числе с завышением цен на жизненно важные лекарственные препараты, отметил, выступая от фракции «Справедливая Россия» Дмитрий Ионин. «И это правильно, но поможет ли отдельно взятый конкретный закон решить эту проблему глобально? Нет, конечно, не поможет. Здесь вопрос надо брать гораздо шире», - полагает он. Депутаты фракции предлагают установить процент от дохода семьи, свыше которого если семья тратит на лекарства, нужно вводить государственную помощь.

В свою очередь депутат Госдумы от КПРФ Алексей Куринный уточнил, что инициатива, озвученная и внесённая фракцией «Справедливая Россия» уже почти три года обсуждается Минздравом. «Речь идёт о лекарственном страховании, о введении этого нормального механизма, действующего действительно в большинстве развитых стран сегодня, к которой Российская Федерация себя тоже периодически причисляет», - отметил парламентарий.