Предлагается уточнить понятийный аппарат, в том числе определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата, а также введение понятий оригинального лекарственного препарата, фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов.
Предполагается, что правительство РФ установит порядок определения взаимозаменяемости. В этом плане прописывается исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.

Одновременно ряд норм касаются регулирования стоимости лекарств. Законопроектом предлагается дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Делается это для устранения правовой неопределенности при формировании отпускных цен на препараты с учетом обязанности по уплате налога на добавленную стоимость (НДС) организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей.

Кроме того, органы исполнительной власти субъектов РФ будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, без учета НДС.

Также в интернете будет размещаться информация о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных в субъекте, и НДС.

Кроме того, с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии законопроектом для устранения дополнительных административных барьеров при государственной регистрации лекарственных препаратов исключается существующее дублирование документов на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и используемую при производстве регистрируемого лекарственного препарата, сведения о которой уже содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

Также законопроектом устраняется неоднозначность формулировок в отношении содержащейся в государственном реестре лекарственных средств информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию России и используемых при производстве лекарственных средств.