Законопроект, направленный на совершенствование порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также о формировании цен на препараты, правительство РФ внесло в Госдуму

опубликовано: 03.07.2019


Предлагается уточнить понятийный аппарат, в том числе определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата, а также введение понятий оригинального лекарственного препарата, фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов.
Предполагается, что правительство РФ установит порядок определения взаимозаменяемости. В этом плане прописывается исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.

Одновременно ряд норм касаются регулирования стоимости лекарств. Законопроектом предлагается дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Делается это для устранения правовой неопределенности при формировании отпускных цен на препараты с учетом обязанности по уплате налога на добавленную стоимость (НДС) организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей.

Кроме того, органы исполнительной власти субъектов РФ будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, без учета НДС.

Также в интернете будет размещаться информация о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных в субъекте, и НДС.

Кроме того, с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии законопроектом для устранения дополнительных административных барьеров при государственной регистрации лекарственных препаратов исключается существующее дублирование документов на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и используемую при производстве регистрируемого лекарственного препарата, сведения о которой уже содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

Также законопроектом устраняется неоднозначность формулировок в отношении содержащейся в государственном реестре лекарственных средств информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию России и используемых при производстве лекарственных средств.

Еще по теме:

Госдума в третьем чтении приняла закон о взаимозаменяемости лекарственных средств

Госдума в третьем чтении приняла закон о взаимозаменяемости лекарственных средствВводятся понятия «оригинальный лекарственный препарат» и «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Правительство РФ наделяется полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым


Законопроект о взаимозаменяемых лекарствах Госдума приняла в первом чтении

Законопроект о взаимозаменяемых лекарствах Госдума приняла в первом чтенииПрежде всего, предлагается уточнить понятия "референтного лекарственного препарата", "воспроизведенного лекарственного препарата", "взаимозаменяемого лекарственного препарата", а также ввести понятия "оригинального лекарственного препарата", "фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов»


Александр Петров: Законопроект о взаимозаменяемости лекарств призван повысить качество лечения граждан

Александр Петров: Законопроект о взаимозаменяемости лекарств призван повысить качество лечения гражданЗаконопроект позволяет заменять иностранные дорогостоящие препараты лекарствами российского производства, которые стоят в несколько раз дешевле, при этом не уступают в эффективности, потому что часто по непатентованному названию это одно и то же, если это одна дозировка, одно действующее вещество и одинаковый способ введения


Борис Менделевич: «Необходимо как можно скорее внедрить систему лекарственного страхования»

Борис Менделевич: «Необходимо как можно скорее внедрить систему лекарственного страхования»Менделевич пояснил, что на сегодняшний день в России существуют 4 перечня льготных лекарственных препаратов. Первый, основной, список жизненно необходимых и важнейший лекарственных препаратов. Он прежде всего необходим для контроля цен со стороны государства. Второй – федеральные льготы, третий – региональные системы льгот, а четвертый – список препаратов, на которые можно получить налоговый вычет


Дублирование бюрократических требований при госрегистрации лекарств

Дублирование бюрократических требований при госрегистрации лекарствЗаконопроект, направленный на борьбу с избыточными требованиями при госрегистрации лекарств, внес в Госдуму депутат «Справедливо России» Федот Тумусов.

Наверх