Предусматривается уточнение понятия «фармакопейного стандартного образца», а также создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов».

В целях разработки общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею держатели или владельцы регистрационных удостоверений по запросу уполномоченного федерального органа исполнительной власти представляют на безвозмездной основе в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» образцы лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, следует из поправок.

Изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе, на основе оригинальных субстанций, отмечают авторы.