Госдума обсудила в третьем чтении законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах».

    Законом  предлагается регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, до-клиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, гос. регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом из РФ, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее - обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирование отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Вводится запрет на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также на использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биоматериала, полученного путем прерывания процесса  развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса.

Предусматриваются нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) биомедицинские клеточные продукты, содержащие в своем составе клеточную линию, полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенные для применения этому же человеку

В целях обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта предусмотрено проведение его биомедицинской экспертизы. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта на впервые регистрируемый в РФ выдается со сроком действия 5 лет, по истечении срока срок действия продлевается каждые 5 лет при условии подтверждения его государственной регистрации.

Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе биомедицинского клеточного продукта, его качественном и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии.

Определяются условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта.

Устанавливается, что донором биологического материала является дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для аутологичного донорства. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти медицинское обследование (бесплатное). Информация о наличии волеизъявления лица стать донором вносится в медицинскую документацию донора.

Закон  вступает в силу с 1 января 2017 года, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок вступления их в сил.